独家|中国内地首个司好意思格鲁肽生物仿制药禀报上市 诺和诺德回话专利争议

　　4月3日，国度药品监督解决局药品审评中心官网炫夸，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司好意思格鲁肽打针液“吉优泰”上市央求赢得受理，这亦然中国内地第一家禀报上市的司好意思格鲁肽生物仿制药，用于戒指2型糖尿病。

　　首个仿制药的出现对于司好意思格鲁肽原研药厂诺和诺德在中国的市集彭胀将组成潜在的挑战。第一财经记者了解到，当今诺和诺德对于司好意思格鲁肽化合物在中国的专利争议仍然悬而未决。

　　对此，诺和诺德独家回话第一财经记者称：“司好意思格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司好意思格鲁肽化合物专利的无效案件当今还莫得最终论断，仍在法院（最妙手民法院学问产权法庭）审理之中。”

　　诺和诺德莫得批驳对于专利无效案件的具体细节，但向第一财经记者强调：“咱们但愿国度链接缓助和保护翻新，进而激勉企业的翻新能源。”

　　重磅降糖药虽好但贵

　　当今，诺和诺德在中国的司好意思格鲁肽用于2型糖尿病调理药物以“诺和泰”商品销售，阐发该公司年报，2023年，诺和泰在中国的销售额增长了一倍多，达到48亿丹麦克朗（约合7亿好意思元），占该药物大众140亿好意思元销售额约5%。

　　司好意思格鲁肽仍是成为大众最重磅的GLP-1类药物，除了降糖疗效以外，这种药物也越来越多地被用于减重。诺和诺德在上个月的投资者大会上表示，用于减重稳妥证的司好意思格鲁肽药物Wegovy有望于本年在中国内地获批上市，但上市早期将限量供应，聚焦私费患者。

　　干系词这种畅销“网红药”在大众一些市集的腾贵价钱一直为业界诟病。在好意思国，降糖药Ozempic的每月调理用度近1000好意思元，减重药Wegovy的调理用度更高，这也让医保不胜重担。

　　就在4月3日，由耶鲁大学、伦敦国王学院病院和非渔利机构“无国界医师组织”的臆测东说念主员发布一项臆测炫夸，该药物的坐褥资本为每月不到5好意思元。另据利物浦大学等臆测东说念主员的孤立臆测发现，Wegovy的坐褥资本为每月40好意思元。

　　诺和诺德休止提供对于此类药物的坐褥资本信息。在今日发表的一份声明中，该公司表示，前年它在研发上耗尽了近50亿好意思元，并将利润收入的75%用于患者酬劳和扣头。该公司还称，将支付着手60亿好意思元来鼓吹这些药物的坐褥，自负更宽绰的需求。

　　司好意思格鲁肽的需求强盛，诺和诺德在自负大众需求的方面濒临瓶颈。这让一些仿制药厂商看到潜在的机遇。

　　中枢专利“悬而未决”

　　2021年6月，华东医药旗下的中好意思华东制药有限公司向国度学问产权局递交了司好意思格鲁肽中枢专利的无效央求。2022年9月，原研司好意思格鲁肽GLP-1化合物专利被国度学问产权局宣告通盘无效，原理是诺和诺德“未公开司好意思格鲁肽中枢化合物的实验终端数据”。

　　诺和诺德于前年上诉至北京学问产权法院。前年11月24日，北京学问产权法院审委会委员、审判第一庭法官芮松艳在该院网站上发表的一篇对于《补交实验数据和创造性判断》的著述中臆测司好意思格鲁肽的专利案时，显现了更为缜密的信息，并默示诺和诺德仍是“补交了实验数据”，且该案的核惊骇点是专利权方的补交数据是否应给以收受。

　　对此，北京学问产权法院得出了与国度学问产权局不同的论断，合计专利权方认识的本事效用是不错从诠释书公开的执行中“得到”的，因此补交数据应给以收受。芮松艳表示：“法院之是以论断不同，主要原因在于诠释书中针对本事效用所纪录的执行及角度有所不同。”

　　由于国度学问产权局与北京学问产权法院论断不同，当今该案已上诉至最妙手民法院学问产权法庭。

　　上海讼师协会侵权包袱委员会主任、国浩讼师事务所结伙东说念主方诗龙讼师对第一财经记者表示：“从当今现存的公开信息来看，该案应该仍在二审中，一般学问产权诉讼案，两边皆会把总共的法律模范皆用尽，这也意味着诉讼会握续较长的时辰。”

　　方诗龙经手过大皆的仿制药专利侵权案，在他看来，该案最终的中枢问题，可能仍然在于法院对司好意思格鲁肽化合物是否具有翻新性的判定。他合计，对于翻新性的判决也难以幸免会有一定的主不雅性，这亦然为何不同法院得出了不同的论断。

　　据悉，司好意思格鲁肽的中枢化合物为“酰化的GLP-1化合物”，这亦然GLP-1药物最大的壁垒。截止发稿，司好意思格鲁肽专利仍悬而未决。天然这并不妨碍干系仿制药厂商禀报药物上市审批，但即便赢得批准，仿制药的生意化也仍然受到专利挑战。

　　“对仿制药厂商来说，如若最终判定了原研药专利灵验，组成专利侵权，那么即便仿制药仍是运转销售了，也会被要求抵偿干系的监犯赢利所得。”

　　最新禀报司好意思格鲁肽仿制药上市的九源基因也正向港交所禀报IPO，在招股诠释书中，该公司表示：“除非有统辖权的法院最终裁定该专利无效，不然咱们将无法在该专利到期之前将JY29-2（吉优泰）生意化。”

　　阐发临床查考注册网站，JY29-2前年在中国完成了一项476东说念主限制的后期临床查考，对比了JY29-2与诺和泰的疗效，但最终临床数据终端尚未公开。

　　（本文来自第一财经）

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包袱剪辑：石秀珍 SF183